Integracija medicinskih uređaja: svijet mogućnosti

Povijesno gledano, podaci o medicinskim uređajima bili su izolirani, zarobljeni u silosima, od kojih je svaki imao jedinstvene komunikacijske protokole, fizičke veze, stope ažuriranja i terminologiju, ali ključni napredak stavio je medicinske uređaje na rub evolucijskog skoka od karata i dokumentacije do aktivnog praćenja pacijenata i intervencija.

Praćeni kroz viševarijantne informacije s vremenskim trendom, kliničari mogu primijeniti povijesne podatke i podatke u stvarnom vremenu kako bi olakšali donošenje kliničkih odluka u stvarnom vremenu koje se temelje na promjenjivim i evoluirajućim trendovima.

Zdravstvena industrija daleko je od ostvarenja univerzalne interoperabilnosti medicinskih uređaja.Iako su savezne smjernice i reforme, tehnološki napredak, industrijska društva i organizacije za standarde, kao i razni industrijski i poslovni zahtjevi motivirali neke proizvođače da razviju sučelja, mnogi medicinski uređaji još uvijek zahtijevaju da se njihovi vlasnički formati prevedu u nešto standardiziranije i uobičajeno za zdravstveni IT sustav, kako u semantici tako iu formatu poruka.

Međusklopovni softver sustava podataka o medicinskim uređajima (MDDS) i dalje će biti potreban za izvlačenje podataka iz određenih klasa medicinskih uređaja pomoću specifikacije dobavljača, zatim njihovo prevođenje i slanje u elektronički zdravstveni zapis (EHR), skladište podataka ili drugi informacijski sustav za podršku slučajevi upotrebe kao što su klinički dijagrami, potpora kliničkim odlukama i istraživanje.Podaci s medicinskih uređaja kombiniraju se s drugim podacima u kartonu bolesnika kako bi se stvorila cjelovitija i potpunija slika stanja pacijenta.

Širina i opseg mogućnosti MDDS međuprograma olakšava načine na koje bolnice, zdravstveni sustavi i druge organizacije pružatelja usluga mogu otkriti načine za korištenje podataka koji teku iz uređaja u sustav evidencije.Upotreba podataka za poboljšanje upravljanja brigom o pacijentima i donošenje kliničkih odluka odmah pada na pamet—ali to samo zagrebe površinu onoga što je moguće.

Mogućnosti dohvaćanja podataka
Minimalno, MDDS međuprogram mora biti u mogućnosti dohvatiti epizodne podatke s medicinskog uređaja i prevesti ih u standardni format.Dodatno, međuprogram bi trebao moći dohvaćati podatke različitim brzinama kako bi zadovoljio zahtjeve različitih kliničkih operativnih postavki (npr. operacijske sobe u odnosu na jedinice intenzivne njege u odnosu na medicinsko-kirurške jedinice).

Intervali kliničkih karata obično variraju ovisno o kliničkim zahtjevima od 30 sekundi do nekoliko sati.Podaci više frekvencije, ispod sekunde, uključuju mjerenja valnog oblika s fizioloških monitora, petlje tlaka i volumena s mehaničkih ventilatora i podatke tipa alarma izdane s medicinskih uređaja.

Korištenje podataka za prikaz i analizu, prediktivna analitika, kao i mogućnost obrade podataka prikupljenih na mjestu skrbi za stvaranje novih informacija također pokreću stope prikupljanja podataka.Sposobnost dohvaćanja podataka promjenjivim brzinama, uključujući na razini ispod sekunde, zahtijeva tehničke sposobnosti od strane dobavljača međuprograma, ali također zahtijeva regulatorne mogućnosti u obliku FDA odobrenja, koja pokazuju da međusklop može pokazati da ublažio je rizik povezan s priopćavanjem podataka veće frekvencije za alarme i analize—čak i praćenje pacijenata i intervencije.

Implikacije intervencije u stvarnom vremenu
Middleware se može iskoristiti za izvlačenje podataka s medicinskih uređaja i njihovo kombiniranje s drugim podacima u zapisu o pacijentu kako bi se stvorila cjelovitija i cjelovitija slika trenutnog stanja pacijenta.Kombinacija analize s podacima u stvarnom vremenu na mjestu prikupljanja stvara moćan alat za predviđanje i podršku odlučivanju.

To otvara kritična pitanja koja se odnose na sigurnost pacijenata i razinu rizika koju bolnica preuzima.Kako se potrebe za dokumentacijom pacijenata razlikuju od potreba za intervencijom pacijenata u stvarnom vremenu?Što je protok podataka u stvarnom vremenu, a što nije?

Budući da podaci koji se koriste za intervenciju u stvarnom vremenu, poput kliničkih alarma, utječu na sigurnost pacijenata, svako kašnjenje u njihovoj isporuci pravim osobama može imati štetne učinke.Stoga je važno razumjeti implikacije zahtjeva na latenciju isporuke podataka, odgovor i integritet.

Mogućnosti različitih međuslojnih rješenja preklapaju se, ali postoje osnovna arhitektonska i regulatorna razmatranja koja se moraju uzeti u obzir, izvan specifičnosti softvera ili fizičkog pristupa podacima.

FDA odobrenje
U zdravstvenom IT prostoru, odobrenje FDA 510(k) regulira povezivanje medicinskih uređaja i komunikaciju s podatkovnim sustavima medicinskih uređaja.Jedna od razlika između podatkovnih sustava medicinskih uređaja koji su namijenjeni za korištenje grafikona i aktivnog praćenja je da su oni sustavi odobreni za aktivno praćenje pokazali sposobnost pouzdane komunikacije podataka i alarma koji su potrebni za procjenu pacijenta i intervenciju.

Sposobnost izdvajanja podataka i njihovog prevođenja u sustav zapisa dio je onoga što FDA smatra MDDS-om.FDA zahtijeva da MDDS rješenja imaju status FDA klase I za opću dokumentaciju.Ostali aspekti, kao što su alarmi i aktivno praćenje pacijenata, izvan su opsega—prijenos, pohrana, konverzija i prikaz—standardnih MDSS mogućnosti.Prema pravilu, ako se MDDS koristi izvan svoje namjene, to prebacuje teret nadzora i usklađenosti na bolnice koje će kasnije biti klasificirane kao proizvođači.

Dopuštenje klase II može postići dobavljač međuprograma koji iz perspektive rizika pokaže da je uspješno ublažio opasnosti podataka za upotrebu u intervencijama uživo, što bi bilo u skladu s komunikacijom alarma ili stvaranjem novih podataka iz sirovih podataka prikupljenih od medicinski uređaji.

Da bi dobavljač međuprograma zatražio dopuštenje za aktivno praćenje pacijenata, mora imati sve provjere i ravnoteže kako bi osigurao primitak i isporuku svih aktivnih podataka o pacijentu u svrhe intervencije od kraja do kraja—od točke prikupljanja (medicinskog uređaja) do isporuke točka (kliničar).Opet, sposobnost pružanja vremena i primanja podataka potrebnih za intervencije i aktivno praćenje pacijenata je važna razlika.

Isporuka podataka, komunikacija i integritet
Kako bi se podržalo aktivno praćenje pacijenta i provjerena isporuka podataka, komunikacijski put od medicinskog uređaja uz krevet do primatelja mora jamčiti isporuku podataka unutar određenog vremenskog okvira.Kako bi se zajamčila isporuka, sustav mora kontinuirano nadzirati taj komunikacijski put i izvještavati ako i kada su podaci ometeni ili na drugi način odgođeni iznad najveće prihvatljive granice latencije i propusnosti.

Dvosmjerna komunikacija podataka osigurava da isporuka podataka i provjera ne ometaju ili na drugi način ometaju rad medicinskog uređaja.Ovo je od posebne važnosti kada se istražuje vanjska kontrola medicinskih uređaja ili kada se podaci o alarmu prenose po aktivnom pacijentu.

U međuslojnim sustavima odobrenim za aktivno praćenje pacijenata moguća je mogućnost transformacije podataka.Algoritmi za izvođenje transformacija, izračun tercijarnih rezultata i drugo tumačenje podataka moraju proći provjeru i biti validirani za sve predviđene scenarije rada medicinskog uređaja, uključujući načine kvara.Sigurnost podataka, neprijateljski napadi na podatke, medicinske uređaje i uskraćivanje usluge te ransomware mogu utjecati na integritet podataka i ti se zahtjevi moraju razraditi kroz posebne scenarije i potvrditi testiranjem.

Standardi univerzalnih medicinskih uređaja neće se dogoditi preko noći, iako je bilo zanimljivo primijetiti sporu migraciju proizvođača na standardiziraniji pristup.Logistika i praktičnost vladaju danom u svijetu s visokim troškovima ulaganja, razvoja, nabave i regulacije.Ovo pojačava potrebu za sveobuhvatnim pristupom koji je usmjeren prema budućnosti odabiru pružatelja integracije medicinskih uređaja i posredničkog softvera koji može podržati tehničke i kliničke potrebe vaše zdravstvene organizacije.